Medtech en un minuto: empresas en problemas con la FDA

Amanda Pedersen | 25 de marzo de 2023

Olympus Medical Systems está nuevamente recibiendo la ira de la FDA ya que la agencia emitió otra carta de advertencia al fabricante después de inspeccionar una instalación adicional de Olympus en Tokio, Japón. La carta señala una serie de infracciones, pero lo que más se destacó es que la compañía recibió alrededor de 160 quejas sobre la caída de una cubierta del extremo distal en uno de sus endoscopios, pero no consideró que esa tendencia fuera una entrada de datos de calidad para iniciar una acción correctiva y preventiva.

Inmediatamente después de los problemas de la cadena de suministro, los problemas de empaque estéril y las suspensiones de la marca CE, Getinge debe retirar dos modelos de bombas de balón intraaórticas (IABP). La FDA dijo que la compañía está retirando del mercado las IABP Cardiosave Hybrid y las IABP Cardiosave Rescue porque el cable en espiral que conecta la pantalla y la base en algunas unidades puede fallar y provocar un apagado inesperado. Este cierre ocurrirá sin advertencias ni alarmas para alertar al usuario, señaló la agencia.

Nvidia y Cosmo Pharmaceuticals para desarrollar una serie de herramientas basadas en IA para ayudar a tratar a los pacientes. El primer producto de la lista es una herramienta de colonoscopia que utiliza IA. La tecnología integrará las tecnologías de salud y de vanguardia de Nvidia con el modelo de endoscopia inteligente GI Genius de Medtronic.

Baxter emitió una corrección urgente de dispositivos médicos a través de la FDA para su sistema de ventilación Life2000 debido al riesgo de desaturación de oxígeno del paciente. La compañía dijo que la posible desaturación de oxígeno puede ocurrir bajo ciertas condiciones cuando el sistema está conectado con un concentrador de oxígeno de terceros. Baxter heredó el dispositivo a través de su adquisición de Hillrom por $12.5 mil millones en 2021. La compañía dijo que los pacientes pueden continuar usando el sistema si siguen los controles diarios y los requisitos de mantenimiento preventivo como se detalla en la carta del paciente y las instrucciones de uso tanto para Life2000 como para terceros. concentradores de oxigeno

Los piratas informáticos obtuvieron datos personales de más de 1 millón de pacientes (actuales y anteriores) que usan el desfibrilador cardioversor portátil Zoll LifeVest. Un portavoz de la empresa le dijo a MD+DI que la violación de datos no afecta la seguridad ni el funcionamiento del LifeVest ni de ningún otro dispositivo médico de Zoll o software relacionado. La violación ocurrió entre el 28 y el 29 de enero, sin embargo, Zoll acaba de emitir el aviso de seguridad de datos el 10 de marzo. Los piratas informáticos adquirieron los nombres de los pacientes y otros identificadores personales en combinación con los números de seguridad social.

Medtronic está emergiendo como líder en ablación de campo pulsado (PFA) con una nueva aprobación regulatoria en Europa, pero Boston Scientific y Johnson & Johnson le pisan los talones. Al menos tres empresas privadas también están desarrollando tecnologías de PFA. PFA ha captado recientemente la atención de la comunidad de electrofisiología con la expectativa de lograr procedimientos más seguros y rápidos basados ​​en el efecto selectivo sobre el miocardio en comparación con las ablaciones de RF punto por punto actualmente dominantes.

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